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药品注册： 专员/助理

面议 | 广州市黄埔区-广州科学城 |1年以上经验 |本科学历
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2020-04-01 更新被浏览： 次
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职位发布者
人力资源部
1501****196 显示号码 (联系时请说明是在黄埔人才服务网上看到的)
职位描述
1个月之内到岗 |年龄不限 |性别不限 |婚况不限
招聘若干

岗位职责：

（1） 负责注册申报资料综述的撰写；

（2） 负责申报基数资料的修订；

（3） 负责注册现场稽查工作的组织、实施、整改与跟进；

（4） 负责国家药监局和CDE的跟进；

（5） 负责申报工作计划的跟进实施，与多部门协调工作的沟通开展。

任职条件：

    本科及以上学历，药学、生物学等相关专业；

  一年以上相关注册工作经验，或有同类生物制品公司研发、QC经验两年或以上，有意向从事注册工作；

  有一定的英文读写听说能力，能够熟练阅读、检索英文文献；有熟练的word编辑能力；工作细心、责任感强。


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特别申明：

用人单位不得以任何名义收取求职者任何形式的费用 您还可以 举报此职位

公司简介
        康方生物医药有限公司（简称 康方生物 ）是 粤港澳大湾区生物科技创新企业50强 的创新型生物制药企业，是由国家特聘专家领军的资深海归博士团队于2012年在国家健康基地之一的广东中山创立，目前已成为在美国、澳洲、北京、上海、广州等国内外成立子公司或分公司，并在美国、澳洲、中国多个国家开展临床试验的跨国公司。康方生物致力于通过研发创新，开发全球病人可负担的高品质抗体新药，为人类健康及疾病治疗提供更好的手段。目前，康方生物的平台规模、软硬件设施、新药产品管线等在国内属于同行业领先水平：① 康方生物已建成具有国际水平的生物制药全程研发及产业化的一体化开发平台（「ACE 平台」，包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC和符合GMP要求的生产）；② 康方生物已拥有8000平米的国际标准化研发和中试生产大楼，以及6500平米符合FDA/NMPA法规的GE Flex factory GMP生产基地，已在广州知识城、将在中山翠亨筹建大规模商业化生产基地；③ 康方生物已研发丰富的产品管线：涵盖了肿瘤、自身免疫性疾病、炎症和心血管疾病等领域。目前，已开展30多个单抗新药项目，多个项目为全球及国内首创，4个针对恶性肿瘤和重大免疫性疾病的单抗药物入选国家卫生委十三五 重大新药创制 科技重大专项课题。康方PD-1/CTLA-4双特异抗体是全球首个进入临床试验的PD-1/CTLA-4双特异抗体，一系列以PD-1抗体为基础，利用其独特的Tetrabody双抗平台构建的新型肿瘤免疫治疗抗体也将相继进入临床研究阶段。2015年，康方生物将自主研发的肿瘤免疫治疗抗体药物AK107（MK-1308）以2亿美金授权全球前五强制药巨头—美国默沙东，这是中国第一家向全球领先制药公司授出自主研发抗体许可的中国创新型生物科技公司。康方生物将继续通过与国内外领先的制药企业（包括Merck和中国生物制药等）建立多形式的重要战略合作，共同将康方生物自主研发的抗体新药从药物发现阶段快速推向市场。
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