岗位职责:
1、按照全球医疗器械法律法规要求以及集团质量体系架构要求,建立和维护广州公司的质量管理体系;
2、负责跟踪相关法规标准,并策划、组织开展法规标准导入质量体系的活动;
3、管理质量体系文件的编写、修订、实施与培训;
4、管理质量体系相关的各类文件记录,控制质量文件的接收、发放、登记和存档确保符合质量体系要求;
5、管理质量体系文件及产品变更,确保变更按全球变更流程执行; 6、组织公司质量管理体系内审与外审;推进审核不符合项的关闭; 7、负责持续推进质量体系改进活动,如纠正预防措施;
8、负责不良事件监测、评价和再评价的上报等工作;
9、协助进行产品质量评估、审核、改进等质量活动;
10、协助管理生产过程的确认活动;
11、完成上级主管所授权的其他管理职能。
任职要求:
1、机械、电子、材料、制药、生物工程等工程类相关专业全日制本科毕业;
2、4年及以上医疗器械或医药行业质量体系工作经验,有应对CE、FDA、NMPA体系检查工作经历,有无菌/植入医疗器械行业工作经验者优先;
3、全面掌握医疗器械相关法律法规;熟悉ISO13485、医疗器械生产质量管理规范、MDR、FDA QSR 820;
4、熟悉较强的逻辑思维和流程文件编写能力;
5、掌握质量工具运用(如鱼骨图,检查表,控制图,8D等);
6、能熟练使用WORD、EXCEL、PPT等办公软件;
7、优秀的沟通和表达能力;
8、英语4级及以上,能熟练进行英文阅读及写作,进行日常英语沟通。
用人单位不得以任何名义收取求职者任何形式的费用 您还可以 举报此职位
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