岗位职责：

（1） 全面负责临床和临床前质量管理体系搭建，维护更新SOP和相关的流程文件；

（2） 跟踪CFDA颁布的相关法规及指导原则，主导组织建立公司质量保证体系（GLP\GMP\FDA），包括相关SOP及GMP文件系统，并组织其正常运行；

（3） 负责组建抗体新药（包括治疗性单克隆抗体及双特异性抗体）QA团队，管理和指导质量部门的工作，确保公司的GMP质量系统符合国内外制药行业法规的要求；负责制定公司质保体系培训计划，确保定期和不定期地监督和检查各部门培训工作的开展情况；

（4） 负责各项验证的管理，审批产品相关的验证总计划，验证和确认方案和报告，审核和监督验证的执行情况，同时负责公司内部相关设备实施的验证工作，确保公司厂房设施、设备符合GMP相关法规要求；

（5） 负责协调各种审计及官方现场检查；

（6） 负责审核偏差报告、质量投诉、OOS/OOT、变更申请及不合格品处理程序，并确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。

任职条件：

    本科及以上学历，药学、生物工程、制药工程、分析化学、生物化学或相关专业；具备五年以上国外GMP生物制药企业的相关工作经验及管理经验；

  熟悉国内外生物药品质量管理的相应政策和法律法规； 

  负责QC文件体系建立；支持RA完成临床和上市申报；

  工作态度端正，作风严谨，有原则性，责任心强，沟通能力强和管理能力强；良好的中、英文沟通及写作能力。