岗位职责：

（1） 负责制订每个品种项目的质量研究工作总计划，并落实推进计划进度；

（2） 组织、指导生物制品纯度、杂质、活性等分析方法的建立、验证及转移，确保分析方法的准确、可靠，符合法规申报要求；

（3） 建立抗体新药质量研究相应的文件体系，负责质量标准和检验方法的制定、验证方案和验证报告的编写和指导；

（4） 负责与研发部协调开展分析方法的转移工作；

（5） 负责组织完成每个申报项目的原辅料、包装材料、中间产品、原液、成品等的质量研究工作，制定质量标准和检验方法，开展相关的方法学确认或验证；

（6） 负责组织配合协助车间开展工艺验证、清洁验证等相关的验证工作；

（7） 负责组建抗体新药质量研究团队，管理和指导申报和质量研究的工作，确保按照公司总体计划要求完成申报的各项质量研究工作。

任职条件：

    本科及以上学历，药学、生物工程、制药工程、分析化学、生物化学或相关专业；具备五年以上国外GMP生物制药企业的相关工作经验及管理工作经验； 具有QC实验室建设、研制现场核查、GMP认证（美国或欧盟认证）经验；具有领导团队建立质量控制系统的经验。

  熟悉国内外生物药品质量控制的相应政策和法律法规；熟悉生物药品质量控制的相应的仪器应用，方法开发和验证；熟悉环境监控；

  与QA合作，负责QC文件体系建立；建立物料和产品放行的质量标准；支持RA完成临床和上市申报；

  工作态度端正，作风严谨，有原则性，责任心强，沟通能力强和管理能力强；良好的中、英文沟通及写作能力。