岗位职责：

（1） 负责质量体系文件的管理（发放、回收、销毁、存档）工作；

（2） 负责审核生产批记录及相应的检验记录；

（3） 负责将原辅料、包装材料等物料初检，仓储系统检查；

（4） 定期对产品稳定性考察数据进行统计分析；

（5） 定期整理变更、偏差、CAPA、投诉及不良反应等报告；

（6） 对各类生产设备和检验设备的档案资料进行整理并归档；

（7） 负责制定验证总计划并监督验证工作的实施。

（8） 负责临床试验申报资料的审核；

（9） 负责生产现场的日常合规性检查，提出整改建议，跟踪整改情况；

（10） 负责审核批生产记录及相关的检验记录；

（11） 负责生产偏差的处理，参与质量风险评估，跟踪CAPA措施的执行情况；

（12） 参与生产现场验证的执行；

（13） 负责质量体系文件的起草、修订或审核，确保文件符合法规要求的前提下符合本公司的管理要求；

（14） 负责各部门文件合规性、合理性审核；

（15） 参与产品质量风险评估与审核工作；

（16） 负责产品年度质量回顾数据分析与报告撰写工作。

任职条件：

    本科及以上学历，药学、生物学等相关专业；1年以上工作经验优先；

  熟悉相关药品法规、方针政策，对GMP有一定的理解；

  具有较好的组织、沟通、协作和推进能力；具有较强的敬业精神、工作激情和责任心，能承担高强度的工作，工作态度积极乐观；善于与人沟通交流。