岗位职责：

（1） 编制/审核制药公用系统及生产设备URS/FAT/SAT/IOPQ等方案和报告；

（2） 主导方案实施，保证数据真实，内容完整，符合要求； 

（3） 管理设备台账及安全阀、计量校验仪表台账；

（4） 主导生产车间范围内安全阀检定，计量/衡器等仪表校验，负责公司内设备仪器仪表等检定校验工作；

（5） 管理部门内资料及协助部门完成GMP文件编制管理等工作；

（6） 配合部门其他人员参与设备维护保养维修等工作；

（7） 配合参与部门其他新设备及车间的URS/FAT/SAT/IOPQ等工作；

（8） 主导方案实施，保证数据真实，内容完整，符合要求；

（9） 跟进检定、校验文件编制升级及实施活动逐步实现仪器仪表的内校工作；

（10） 完成领导交办的其他临时性工作。      

任职条件：

    医药工程/药学/机电维修专业，中专及以上学历；一年以上相关工作经验；

  熟悉制药工程公用系统设备（如压缩空气系统、冷水机组、纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统）原理；熟悉洁净空调系统及终端过滤器知识，熟悉FFU空气处理单元知识；

  熟悉制药设备（无菌洗、烘、灌装设备/脉动灭菌柜/轧铝盖机、原液培养及纯化设备）等工作原理及设备部件；熟悉cGMP及FAD对制药设备要求和验证要求。