1.负责起草和监控工艺过程关键控制点。

2.确保制剂产品生产制造和检测过程符合法规和注册要求。

3.生产现场巡查，包括灌装，包装。

4.负责生产过程的偏差、异常情况原因调查及风险评估，及时报告并提出建议，负责确认处理结果。

5.严格按照清场管理制度监督各工序清场情况，监督状态标志的使用，监督相关GMP文件在生产全过程的执行情况。

6.负责批生产记录审核，监督不合格品的处理程序。

7.领导安排的其他工作。

任职资格：

1.至少一年QA和/或医药行业工厂工作经验。

2.熟悉CFDA cGMP、EU cGMP、PIC/S cGMP及 FDA cGMP的要求。

3.熟悉质量系统提升及质量要素的管理。

4.具有较强的处理、分析和解决问题的能力。

6.英语水平良好，会熟练使用电脑。