岗位职责：

1、负责查阅相关文献、法规或技术指导原则；撰写研究计划、研究方案，并进行成本预算；

2、组织项目研究方案和仪器PQ方案的讨论，并修改完善；通过审批后，对课题组人员进行研究方案培训，指定人员撰写会议纪；

3、负责研究项目的实施和管理，并及时对实施过程产生的数据进行分析，解决实施过程的技术问题；负责试验记录的复核；

4、负责制定项目月工作计划，撰写月总结报告和结果分析，并在总结报告中注明试验参与人员及各人员工作比重，提交项目进度；

5、负责研究资料阶段性报告、最终试验报告或申报资料的撰写和内审；负责所有原料记录、原始资料（包括证明性文献）收集、整理，最终提交QAU审核；

6、负责研究项目对外的技术沟通、协调以及技术交接；负责药品申报过程现场核查、答辩等工作；

7、完成公司或部门安排的其他工作。

任职资格：

1、 药学、药物分析等相关专业，硕士及以上学历；

2、5年以上药物分析工作经验，2年以上安评实验室工作经验；

3、熟悉供试品和生物样品分析SOP及管理工作程序，独立承担过3个以上供试品或生物样品方法开发、验证及检测等研究工作；

4、 具有很强的工作计划性和和较强的执行能力、协调能力；

5、有较好的文字表达能力，良好的英文交流、阅读和理解能力；

6、熟练使用常用办公软件。