岗位职责：

1、按照全球医疗器械法律法规要求以及集团质量体系架构要求，建立和维护广州公司的质量管理体系； 

2、负责跟踪相关法规标准，并策划、组织开展法规标准导入质量体系的活动； 

3、管理质量体系文件的编写、修订、实施与培训； 

4、管理质量体系相关的各类文件记录，控制质量文件的接收、发放、登记和存档确保符合质量体系要求； 

5、管理质量体系文件及产品变更，确保变更按全球变更流程执行； 6、组织公司质量管理体系内审与外审；推进审核不符合项的关闭； 7、负责持续推进质量体系改进活动，如纠正预防措施； 

8、负责不良事件监测、评价和再评价的上报等工作； 

9、协助进行产品质量评估、审核、改进等质量活动； 

10、协助管理生产过程的确认活动； 

11、完成上级主管所授权的其他管理职能。

任职要求：

1、机械、电子、材料、制药、生物工程等工程类相关专业全日制本科毕业； 

2、4年及以上医疗器械或医药行业质量体系工作经验，有应对CE、FDA、NMPA体系检查工作经历，有无菌/植入医疗器械行业工作经验者优先； 

3、全面掌握医疗器械相关法律法规；熟悉ISO13485、医疗器械生产质量管理规范、MDR、FDA QSR 820； 

4、熟悉较强的逻辑思维和流程文件编写能力； 

5、掌握质量工具运用（如鱼骨图，检查表，控制图，8D等）； 

6、能熟练使用WORD、EXCEL、PPT等办公软件； 

7、优秀的沟通和表达能力； 

8、英语4级及以上，能熟练进行英文阅读及写作，进行日常英语沟通。