①工作职责：

1、协助上级做好质量管理体系的建设和持续完善工作，组织制定或审核各项质量体系管理文件，维护质量体系正常运行；

2、负责对MAH项目受托生产企业的质量审计，跟踪审计缺陷整改，评价受托方的质量管理体系；

3、负责与MAH受托生产厂家质量部的日常对接，组织处理生产过程中发生的偏差、OOS、变更、退货、投诉等，审核相关记录；

4．新设工场前期跟踪设备设施、环境、物料和产品的相关验证，实时向MAH主管汇报进展情况，保证其合规性和项目进度。

5、参与公司质量体系内审、项目专项审计工作；

6、完成上级领导交办的其他工作。

②岗位要求：

1、医药类或药学相关专业本科以上学历；

2、具备GMP相关知识、2年以上从事药品生产和质量管理的实践经验；

3、委托加工监督经验者优先考虑；

4、熟悉口服固体制剂的生产和质量管理要求，具备FDA、欧盟认证检查相关经验优先考虑；

5、并具有较强的团队协作能力及较强的抗压能力，能适应不定期周边地区出差。