1、负责现场监控方案的制定和实施，监督现场SOP的有效执行，跟踪质粒、病毒生产上下游，以及制剂工艺现场监控和符合性检查；

2、负责自配溶液、中间产品放行；

3、负责生产过程的风险评估、变更控制及偏差调查处理，以及纠正预防措施提出及跟进实施；

4、负责组织生产过程相关质量数据统计、分析、汇报，部门相关程序起草及升版维护；

5、负责公用设施现场的符合性检查，原液、成品批生产记录的最终审核，及相关辅助记录的检查；

6、协助自检及客户审计CAPA完成情况确认，以及厂房设施、公用系统、设备设施等确认；

7、监督生产用菌种、细胞的销毁，参与生产用菌种、细胞备份的主种子批保管。

任职要求：

1、本科及以上学历，有3年以上生物制品/无菌产品企业现场管理工作经历，具备质量管理相关从业经验，优秀者可放宽至大专；

2、掌握最新法规和指南要求，熟悉GLP，GMP及国家相关药品管理法律法规；了解ICH、FDA、WHO等相关的国际法规。

3、熟悉质量相关知识，了解生物制品生产制造工艺。